Можно ли торговать бадами без лицензии

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

1. Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
2. Анализ документации, прилагаемой к заявке.
3. Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

• разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
• получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
• разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

• не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
• не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
• отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах.

Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

• минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
• обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
• важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Заказать расчет стоимости

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Заявление в Роспотребнадзор

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

• большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
• необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
• состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
• другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

1. Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
2. Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
3. Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

О продаже биологически активных добавок (БАД) к пище

До сих пор в печатных и электронных средствах массовой информации, на радио и по телевидению встречается размещение недостоверной рекламы, в которой часто приводится информация о лечебных свойствах биологически активных добавок (далее БАД).

В результате такой недостоверной информации в первую очередь страдают самые незащищенные граждане — пожилые люди, инвалиды многие из которых имеют сразу несколько хронических заболеваний. К сожалению, потребители не задумываются о различиях между средствами БАД и лекарственными препаратами. Они продолжают ждать наступления обещанного лечебного эффекта и зачастую на фоне приема БАД отказываются от применения официальных лекарств.

Чтобы не попасть на уловки недобросовестных людей, Управление Роспотребнадзора по городу Санкт-Петербургу акцентирует внимание на необходимость знать потребителям:

• что такое БАД, чем они отличаются от лекарственных средств,
• где БАД можно приобретать,
• какая должна доводиться до потребителя информация о товаре и изготовителе,
• какие документы на БАД предусмотрены законодательством.

Разграничение понятий БАД и лекарственного средства:

• Биологически активные добавки(БАД) к пище— это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД относятся к группе пищевых продуктов.
• Лекарственные средства— вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Основные отличия БАД от лекарств:

• БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
• БАД используются (рекомендуются) как источник биологически активных веществ, некоторых веществ и минералов.
• Лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД — физиологическую.
• Рекламная кампания — БАД имеет меньше ограничений в рекламе в отличие от рекламы лекарственных средств.

Где можно покупать БАД?

В соответствии требованиям п. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 года розничная продажа БАД разрешена только через:

• аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие);
• специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 и Правил продажи товаров дистанционным способом, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 N 612 не допускается осуществлять розничную продажу БАД:

• вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах;
• дистанционным способом товаров, а именно: продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащемся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

На что следует обращать внимание перед покупкой БАД?

Прежде чем приобрести БАД обратите внимание:

1. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
2. Информация о БАД должна быть на русском языке, полной и достоверной, обеспечивающей возможность правильного выбора товаров и в обязательном порядке должна содержать:

• наименования БАД, и в частности:
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);
• состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
• сведения об основных потребительских свойствах БАД;
• сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;
• сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
• указание, что БАД не является лекарством;
• дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;
• условия хранения;
• информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;
• место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Документы, подтверждающие качество и безопасность БАД:

• свидетельство о государственной регистрации БАД;
• удостоверение качества и безопасности реализуемой партии БАД;
• декларация о соответствии БАД (требование распространяется на БАД, изготовленные с 15 февраля 2010 года).

Какие БАДы не допускаются к реализации?

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственную регистрацию;
• не прошедших обязательное подтверждение соответствия товара (на БАДы, изготовленные с 15.02.10г.)
• без удостоверения о качестве и безопасности;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

В случае окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии) допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия свидетельства о государственной регистрации (декларации о соответствии).

Немного статистики.

По данным аналитической компании AlphaRM рынок БАД за первые 8 месяцев 2021 года составил 62 млрд. рублей. При этом объем продаж за этот период увеличился на 25% в стоимостном выражении, в сравнении с аналогичным периодом в 2020 году, и стал максимальным за последние 3 года.

По результатам первых 8 месяцев 2021 года аптечный ассортимент располагал более 6 тыс. брендов БАД. Рассмотрим самые популярные бренды БАД в стоимостном выражении:

Позиция бренда

Бренд

Количество торговых наименований

Доля продаж, %

Январь-август 2020

Январь-август 2021

Январь-август 2020

Январь-август 2021

Основные разновидности биодобавок

В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» предусмотрено деление БАД на три вида:

Нутрицевтики. Добавки к продуктам питания, которое помогают скорректировать химический состав пищи. По сути, они являются дополнительным источником нутриентов для организма: аминокислот, белка, жиров, витаминов разных групп, пищевых волокон, углеводов и пищевых волокон.

Парафармацевтики. Добавки к продуктам, которые помогают поддерживать функциональную активность систем и отдельных органов. Принимаются в профилактических целях и в качестве вспомогательной терапии.

Эубиотики (пробиотики). Добавки с живыми микроорганизмами и их метаболитами в составе. Помогают нормализовать биологическую активность и состав микрофлоры органов пищеварения.

В свою очередь Регистр лекарственных средств использует следующую классификацию БАД по группам:

• бальзамы, взвары, сборы, чаи;
• белки и аминокислоты, их производные;
• витамины и витаминоподобные вещества, коферменты;
• витаминно-минеральные комплексы;
• естественные метаболиты;
• жиры и жироподобные вещества, их производные;
• макро- и микроэлементы;
• пробиотики и пребиотики;
• полифенольные соединения;
• продукты пчеловодства;
• продукты растительного, минерального или животного происхождения;
• углеводы и продукты их переработки;
• ферменты растительного или микробного происхождения;
• другие добавки;
• сырье.

Кто может продавать БАД?

Реализацией биологически активных добавок могут заниматься аптечные организации, продовольственные магазины и магазины по продаже диетических продуктов.

Так как БАДы не относятся к лекарственным средствам, их могут продавать сотрудники без фармацевтического или дополнительного профессионального образования.

Какие БАД аптека не может продавать?

В ст. 24 ТР ТС 021/2011 биологически активные добавки отнесены к специализированной пищевой продукции, которая требует государственной регистрации. Вся информация о регистрации БАД находится в едином реестре специализированной пищевой продукции.

В нем содержится информация о наименовании и производителе пищевой добавки, а также наименование и расположение органа, который проводил регистрацию. Аптечные организации не имеют права продавать БАД без пройденной государственной регистрации.

Продавать биологически активные добавки можно только в потребительской упаковке — поштучная продажа недопустима. Нельзя отпускать упаковки без этикеток или с этикетками, информация на которых противоречит регистрационному досье или законодательным требованиям.

Аптека не может продавать фальсифицированные биологически активные добавки, в состав которых входят не заявленные во время регистрации фармацевтические субстанции. Качество и безопасность БАД для населения постоянно контролируется со стороны Роспотребнадзора, что проявляется в проведении проверок аптечных сетей. Выявление фальсифицированных товаров чревато большим штрафом — как показывает судебная практика, в этом случае очень сложно оспорить решение контролирующих органов.

Как перевозить и хранить БАД?

Транспортировка и хранение биологически активных добавок происходит в первичной и вторичной упаковке, групповой таре. Упаковка позволяет сохранить качественные характеристики добавок, защищая их от воздействия окружающей среды и механических повреждений.

Перевозка должна проводиться в специальном исправном и чистом транспорте, который имеет санитарный паспорт. При этом необходимо обеспечить показания влажности и температуры, заявленные в инструкции или технической документации к продукции. Для транспортировки термолабильных БАД можно использовать только специальный изотермический или охлаждаемый транспорт.

Хранение БАД предполагает использование стеллажей, шкафов, поддонов, холодильных камер. Дополнительно помещение следует оборудовать приборами для регистрации характеристик воздуха: температуры, уровня влажности.

Разные наименования и партии или серии добавок необходимо хранить отдельно, например в отдельных поддонах. При размещении БАД следует учитывать их физико-химические свойства, обеспечивая необходимый температурный режим, режим освещённости и влажности.

Как проводить приемочный контроль БАД?

Правила приемки биологически активных добавок определены в п. 44-47, а также п. 51 и п. 56 Приказа Министерства здравоохранения РФ N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 г.

Приемочный контроль начинается с проверки соответствия полученных товаров товаросопроводительной документации: ассортимент, качество и количество. Сотрудник аптеки должен проверить сохранность транспортной тары и соблюдение специальных правил хранения, если такие должны были применяться.

Затем следует осмотреть упаковки и проверить их качество, оценить наличие необходимой документации и информации. В соответствии со ст. 24 и ст. 26 ТР ТС 021/2011 к подтверждающим качество товара документам относятся:

• декларация о соответствии качества или реестр деклараций;
• свидетельство о государственной регистрации, в котором указана область применения БАД.

Реализация БАД в аптеке

Кроме особенностей хранения, при продаже биологически активных добавок необходимо учитывать несколько моментов. Розничная продажа таких товаров возможна только в потребительской упаковке.

Покупатель должен иметь возможность ознакомиться со следующей информацией:

• наименование;
• наименование изготовителя (продавца);
• товарный знак изготовителя (при наличии);
• состав с указанием ингредиентного состава;
• данные об основных потребительских свойствах;
• вес или объем БАД за единицу продукта или упаковки;
• дата изготовления и срок годности;
• условия хранения;
• противопоказания;
• указание, что БАД не является лекарством;
• информация о государственной регистрации с указанием номера и даты;
• место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей;
• обозначение нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для продукции отечественного производства и стран СНГ).

При оформлении витрин нельзя использовать термин «экологически чистый продукт» или аналогичный, если для этого нет законодательного и научного обоснования.

Аптека может сама определять цены на реализацию БАД — этот момент не регулируется законодательством.