Таможенное оформление медицинских изделий

Компания «Юнитрейд» представлена на рынке более 15 лет и предоставляет услуги лицензированного таможенного представителя, таможенного юриста и международного экспедитора. Благодаря стабильному грузопотоку, «Юнитрейд» формирует консолидационные отправки из разных стран мира и предлагает клиентам выгодные тарифы на доставку и оформление грузов. Компания специализируется на работе с медицинскими изделиями, станками, оборудованием и запасными частями, косметикой, одеждой, обувью, бижутерией и др.

группами товаров.
Эксперты компании «Юнитрейд» дали комментарий по теме импорта медицинских изделий и таможенных нововведений в этой области, вступающих в силу в 2022 году.

Какие разрешительные документы потребуются для импорта зарубежного медицинского оборудования с целью его дальнейшей реализации?

Для оформления поставок медицинских изделий, которые ввозятся в Россию для последующей продажи, требуются: Регистрационное удостоверение (РУ), Декларация о соответствии (ДС), Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ).

В каких случаях для импорта медизделей может потребоваться лицензия Минпромторга РФ?

Если медицинские изделия относятся к группе высокочастотных устройств (ВЧУ), то, согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, на такие товары распространяются особые условия ввоза на территорию ЕАЭС. К этой группе товаров относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и ряд других товаров.

Для таможенного оформления данной продукции требуется предоставить лицензию Минпромторга России или сведения о включении изделия в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств (ЕЭК РЭС ВЧУ). Если товар указан в ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. В реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Может ли компания воспользоваться чужим, выданным на другую компанию, Регистрационным удостоверением и Декларацией о соответствии?

На сайте Росздравнадзора размещен Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, ранее выданные РУ, размещенные в реестре, могут также использовать и другие компании для ввоза своих товаров на территорию РФ.

Доверенность для этого не нужна. А вот чтобы воспользоваться чужой ДС потребуется доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя). Постановление Правительства РФ от 04.07.2020 № 982 отменило декларации о соответствии на большое количество медицинских изделий.

С 1 января 2021 года многие медицинские изделия можно завозить, предоставляя в таможню только РУ.

Как изменятся правила ввоза медизделий с января 2022 года?

С 1 января 2022 года пройти регистрацию (РУ) медицинских изделий можно будет только по правилам ЕАЭС .

В целом процедуры регистрации по правилам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний и экспертиз товара и выдачу документа с внесением в Единый реестр медицинских изделий. Но механизм контроля в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, согласованные всеми странами-участницами Союза.

На что следует обратить внимание импортерам медизделий, в связи с введением новых правил ЕАЭС?

Медицинские изделия, прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза «EAC MED» (согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»).

Особенности и требования нанесения маркировки на медицинское изделие зарегистрированное по правилам ЕАЭС указаны в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27

Определение достаточности и правильности представленной в маркировке и инструкции по применению медицинского изделия информации, обоснованность места ее размещения проводится экспертной организацией в рамках экспертизы медицинского изделия (подпункты «ф» и «х» пункта 24 Правил регистрации).

Хотим обратить внимание, что сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и утвержденное в рамках регистрации медицинского изделия изображение маркировки размещаются в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (абзац 3 пункта 29 Правил регистрации), который находится в открытом доступе. (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации).

Что произойдет с регистрационными удостоверениями, которые были выданы на медицинские изделия ранее?

По новым правилам, медицинское изделие, на которое выдано РУ до 31 декабря 2021, выпускается в обращение на территории государства-члена, выдавшего удостоверение, до окончания срока действия разрешения и обращается только на территории этого государства-члена.. «Бессрочные» РУ продолжат действовать «бессрочно», но только на территории РФ.

Внесение изменений в регистрационные удостоверения, полученные по национальным правилам на территории одного из государств-членов ЕАЭС (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), допустимо до 31.12.2026. Хотим отметить, что внесение изменений (перерегистрация) — это не процедура замены РУ, полученного по национальным правилам, на РУ, выданное по правилам ЕАЭС, а только внесение изменений в ранее полученную документацию. Например: замена в РУ ограниченного срока действия, на «бессрочное».

Заявление об экспертизе или регистрации нового медицинского изделия, поданное по национальным правилам до 31 декабря 2021, в случае, если срок их рассмотрения перейдет на 2022 год, будет рассматриваться по-прежнему в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (Распоряжением Коллегии ЕЭК от 09.03.2021 № 28).

Как компания-импортер может снизить налоговую нагрузку и освободиться от уплаты НДС?

Полное или частичное освобождение от НДС при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно в следующих объемах:

• снижение НДС до 0% — для продукции, включенной в «Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденный Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020)

• снижение НДС до 10% — для продукции при наличии кода ТН ВЭД, указанного в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г.

В каких случаях освобождение от НДС невозможно?

Полная уплата НДС в размере 20% производится, если:

• товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;

• в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ;

• в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года № 05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Таможенное оформление медицинского оборудования и медицинских масок

Импорт медицинского оборудования на территорию России регулируется отдельными статьями таможенного законодательства. Так как государство заинтересовано в поставках качественной медтехники, импортерам предоставляются особые условия.

Особенности растаможки медицинского оборудования

Главным отличием таможенного оформления медтехники от других товаров являются налоговые льготы. Не облагаются НДС либо НДС в размере 10%:

• медицинские изделия, прописанные в 150 статье Налогового кодекса РФ;
• товары, включенные в Перечень Постановления Правительства от 30.09.2015.

Преференциями на часть НДС обладают:

• медицинские изделия, прописанные в 164 статье Налогового кодекса РФ;
• товары, включенные в Перечень Постановления Правительства от 15.09.2008.

На практике большинство медицинских товаров попадает в список изделий, частично освобожденных от налогообложения.

Для получения льгот по уплате НДС на медицинское оборудование и изделия необходимо получение Регистрационного удостоверения Росздравнадзора .

Необходимые документы

Главная сложность таможенного оформления медицинской техники — получение разрешительной документации. Импортер обязан предоставить:

• регистрационное удостоверение от Росздравнадзора;
• международный сертификат качества ISO;
• декларацию о соответствии;
• сертификат соответствия ГОСТ Р.

Плюс стандартный набор документов: счета, накладные, таможенная декларация, документы, подтверждающие состав груза.

Стоимость растаможки

Из-за большого количества нюансов таможенное оформление медицинского оборудования и масок доверяют таможенным брокерам. Самостоятельное прохождение таможни часто заканчивается простоями, конфискацией, увеличением издержек. Чтобы не переплатить, необходимо хорошо разбираться в тонкостях начисления НДС и заполнения документов.

Например, для получения преференций по уплате налога в регистрационном удостоверении должна быть запись — «изделие медицинской техники». А формулировка «изделия медицинского назначения» не подпадает под льготную категорию.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

ОГРН, ИНН, устав предприятия;

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта. Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его.

Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю. Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт.

Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна. Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения.

Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом. Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Ввоз медицинских изделий на территорию РФ

Оборот и применение медицинских изделий в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — 323-ФЗ).

В частности, статья 38 дает определение медицинских изделий, подразделяет их на классы в зависимости от потенциального риска их применения и устанавливает, что все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации (обращение включает в себя и ввоз) должны быть зарегистрированы в порядке, установленном правительством РФ, то есть они должны иметь Регистрационное удостоверение (далее — РУ).

Сразу стоит оговорить, что обращение медицинских изделий без РУ может повлечь даже не административную, а уголовную ответственность, в соответствии со статьей 238.1 УК РФ. Наказания могут быть увеличены еще больше, если в результате обращения таких медицинских изделий был причинен вред здоровью одного или более людей.

Как правило, для ввоза медицинских изделий достаточно иметь:

• регистрационное удостоверение;
• декларацию о соответствии ГОСТ Р, выданную на основании РУ.

Если медицинское изделие является электронным прибором, то для его ввоза также может быть необходима лицензия на ввоз РЭС и разрешительный документ на предмет шифрования.

Кроме того, лекарственные средства могут входит в перечень наркотических/психотропных веществ и их прекурсоров. В этом случае для ввоза также потребуются специальные разрешительные документы.

Ниже рассмотрен порядок оформления РУ и декларации о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия.

Порядок получения документов

Регистрационные удостоверения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

Для выдачи РУ необходимо проведение технических, токсикологических и клинических испытаний изделия. Образец изделия для проведения таких испытаний может быть ввезен в РФ на основании специального разрешения Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации.

Разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 г. N 661н (далее — Приказ).

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение одного года со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет пять рабочих дней со дня принятия заявления и документов.

Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор с целью получения разрешения на ввоз:

• заявление, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
• копии договоров, заключенных с лабораториями, имеющими право проводить необходимые испытания (исследования) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
• копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.

Ввоз образца с целью государственной регистрации

Разрешение Росздравнадзора выдается на небольшое количество изделий для первоначального ввоза, таким образом можно ввезти их на территорию РФ в качестве образцов.

Таможенная декларация на образцы выпускается по процедуре «Выпуск для внутреннего потребления», код процедуры «ИМПОРТ 40». Таким образом, товар является окончательно выпущенным в обращение, и участнику ВЭД не придется отдельно завершать процедуру подачей другой ДТ после получения РУ (как, например, при временном ввозе) либо корректировкой ДТ (как при условном выпуске).

Порядок ввоза будет иным, если ввозимое изделие является радиоэлектронным средством (или высокочастотным устройством) и подлежит лицензированию. Получение лицензии также подразумевает проведение испытаний товара в лабораториях Главного радиочастотного центра, для чего необходимо предоставление образца. В данном случае, образец может быть ввезен только по процедуре временного ввоза («ИМ 53») на основании разрешения Роскомнадзора.

См. подробнее здесь.

Если медицинское изделие является электронным прибором с функциями шифрования, то ввоз образца может быть осуществлен на основании нотификации или разрешения ФСБ. Оба документа могут быть оформлены заранее, предоставление образцов товара при этом не требуется. Разумно будет оформить сразу нотификацию, т.к.

этот документ подойдет и для ввоза основной партии товара в дальнейшем. См. подробнее здесь.

После того, как образец ввезен и прошел таможенное оформление необходимо передать его в испытательную лабораторию, где будут произведены испытания для итогового получения РУ.

Получение Регистрационного удостоверения

После прохождения всех эпатов, описанных выше, можно запустить процесс получения самого РУ.

Порядок регистрации медицинского изделия установлен Постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Для получения РУ необходимо подать в Росздравнадзор следующий комплект документов:

• заявление по форме, указанной в Приложении № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий;
• сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (ранее полученное разрешение Росздравнадзора);
• документы в соответствии с описью и сама опись, указанная в Приложении № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

За выдачу регистрационного удостоверения уплачивается госпошлина в размере 7000 рублей, в соответствии со статьей 333.32.2 НК РФ.

Кроме того, в процессе регистрации РУ Росздравнадзором проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и за проведение этих мероприятий получатель также должен заплатить госпошлину, размер которой зависит от класса опасности изделия:

1. класс 1 — 45 000 рублей;
2. класс 2а — 65 000 рублей;
3. класс 2б — 85 000 рублей;
4. класс 3 — 115 000 рублей.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале регистрации. Но на практике до принятия «решения о начале» может пройти еще немалый срок, если Росздравнадзору потребуются дополнительные документы либо какие-нибудь из документов будут заполнены ненадлежащим образом. В этом случае регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных несоответствий в 30-дневный срок.

Кроме того, время проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

Таким образом, реальный срок получения регистрационного удостоверения может составить около трех месяцев и даже более.

Регистрационное удостоверение не имеет срока давности, поэтому оформляется бессрочно.

Получение декларации о соответствии ГОСТ Р

После получения РУ для того чтобы начать поставки коммерческих партий медицинских изделий, необходимо получение второго разрешительного документа для ввоза — Декларации ГОСТ Р, которая оформляется на основании РУ. Подробнее об этом раздел здесь.

Схемы декларирования соответствия предусматривают использование РУ в качестве доказательства проведения испытаний, поэтому дополнительный ввоз образца для оформления ДС в данном случае не потребуется.

Преференции при ввозе медицинских изделий на основании РУ

Законодательством РФ предусмотрено полное освобождение от уплаты НДС (0%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042, а также частичное освобождение от уплаты НДС (10%) в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 в отношении определенных медицинских товаров.

Не все медицинские изделия могут получить подобные преференции при ввозе, для этого необходимо соответствие некоторым условиям.

Полное освобождение от уплаты НДС

Разделом I Постановления Правительства № 1042, утвержден перечень медицинских изделий (далее — Перечень), которые при ввозе в РФ полностью освобождаются от уплаты НДС.

Сам перечень представляет собой таблицу из трех столбцов, первый из которых содержит информацию о наименованиях изделий и их коде по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (ОКП).

Второй столбец перечня содержит код ОКПД 2 (ОК 034-2014), третий — код в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (код ТН ВЭД).

Классификатор ОКП утратил силу с 1 января 2017 года (вместо кодов ОКП используются коды ОКПД 2), но тем не менее, до сих пор может быть использован для получения преференции, так как РУ выданные до 2018 года содержат код ОКП. В РУ, выданных позже, указывается только код ОКПД 2 [1] .

Условием для получения преференции является соответствие кода ТН ВЭД медицинского изделия столбцу 3, а также наименования столбцу 1 и соответствие одного из кодов классификатора ОКП или ОКПД 2 (примечание №1 Постановления).

В перечне колющие инструменты и аналогичные изделия представлены в пункте 2. Несмотря на то, что по коду ОКПД 2 изделие попадает в данный пункт, оно не соответствует по наименованию и коду ТН ВЭД приведенным в этом же пункте. Соответственно, при ввозе данного товара на территорию РФ участник ВЭД не будет иметь право на получение преференции в виде освобождения от уплаты НДС.

Заполнение ДТ для получения преференций

Для получения преференций по уплате НДС важно правильное заполнение таможенной декларации:

Графа 31 Описание товаров

Описание необходимо заполнять в точности с РУ, любое несоответствие может стать поводом для дополнительных вопросов от таможни. Кроме того, здесь же указывается код ОКП либо ОКПД 2 (который также приводится в РУ).

Графа 36 Преференция

Указывается в виде шести символов, разделенных дефисом: XXXX-XX, где последние два символа относятся к предоставлению преференции по уплате НДС. Если в отношении товара предусмотрено полное освобождение — ставится код XT, если 10% — ЛМ [2] .

Графа 44 Дополнительная информация / Предоставленные документы

Под кодом вида документа «07011» [3] указываются два документа:

• Статья 150 НК РФ (часть вторая) в редакции ФЗ №117:

Где «5010» — код вида платежа из 47 графы [4] .

• Само постановление, на основании которого предоставляется преференция:

Под кодом вида документа «07012» должны быть указаны номер и дата самого РУ с кодом вида платежа «5010» в конце.

Графа 47 Исчисление платежей

При применении преференции с полным освобождением (0%) исчисление платежей ничем не отличается от стандартного, как если бы такая преференция не предоставлялась. Разница состоит в том, что в колонке «СП» (специфика платежа) ставится буквенный код УН — условное начисление.

При применении преференции с уплатой НДС в размере 10% в графе «Ставка» декларантом сразу производится расчет по 10% ставке, без дополнительных пояснений.

Примечания

1. В некоторых РУ, выданных в первой половине 2017-ого года, по прежнему мог указываться код ОКП, вместо кода ОКПД 2.
2. См. классификатор преференций
3. См. Классификатор видов документов и сведений (Приложение N 8 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378)
4. См. Классификатор видов платежей