Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Спрос на расходные материалы к глюкометрам (скарификаторы, тест-полоски), термометры, перчатки, тонометры и прочие медицинские изделия есть всегда.

Кто законно может реализовывать медицинские изделия? Сегодня их можно купить в специализированных отделах магазинов, в аптеках, получить по интернету. Когда можно надеяться, что Вы приобретете качественное и безопасное медицинское изделие? Какое медицинское изделие необходимо приобрести? Какие сведения при покупке медицинского изделия должны предоставить покупателю? Давайте рассмотрим все законные варианты.

Список продавцов медицинскими изделиями достаточно ограничен.

Так, пунктом 7 ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наделены правом приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия.

Кроме того, с 18 декабря 2014 г. в связи с внесением изменений в «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление» (утв. постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584) продажа медицинских изделий может быть осуществлена любым юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем после внесения уведомления в реестр, который ведется Федеральной службой по надзору с сфере здравоохранения.

Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется лечащим врачом медицинской организации, а также фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача при наличии медицинских показаний.

Вопросы назначения и выписывания рецептов на медицинские изделия (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи детально отражены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Рецепты на медицинские изделия выписываются на рецептурных бланках форм N 1-МИ, N 2-МИ, 3-МИ.

Продавец в аптеке или специализированном отделе обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

• наименование товара;
• фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара;
• место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке;
• сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара;
• обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
• сведения об основных потребительских свойствах товара;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
• гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
• цену и условия приобретения товара.

Продажа товаров дистанционным способом регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Обязанностью покупателя является ознакомление с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий

Пожалуй, сейчас не осталось ни одной отрасли российской экономики, которая не пострадала бы от влияния пандемии коронавирусной инфекции. Для направлений, которые подверглись наибольшему негативному воздействию, Правительство даже приняло ряд срочных мер поддержки, включая налоговые каникулы, выдачу субсидий на выплату зарплаты и другие. Однако больше других, наверное, изменилось состояние отрасли, связанной с производством медицинских товаров.

Однозначно отнести ее к пострадавшим, скорее всего, нельзя: ажиотажный спрос на медицинские товары первой необходимости, дающие возможность получить защиту от распространения коронавируса, сделал неплохие прибыли производителям, которые сумели вовремя сориентироваться в новых рыночных условиях. При этом «сориентироваться» в сложившихся обстоятельствах означало не только наращивание технологических мощностей, но и своевременный учет новых требований действующего законодательства, которые за это время тоже существенно изменились. Изучим эти изменения более предметно.

Регистрация медизделий

Одним из столпов рынка медицинских товаров в России становится требование об обязательной государственной регистрации: продукт можно попасть в свободную продажу только после того, как на него получено регистрационное удостоверение установленного образца. Основным нормативным документом, который регулирует общие правила госрегистрации таких товаров, по-прежнему остается постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Однако с начала 2020 года Правительством был принят ряд важных постановлений, которые заметно изменили действующий порядок – правда, только для отдельных категорий продуктов.

В первую очередь нужно вспомнить о постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ еще в марте ввел упрощенный порядок регистрации самых нужных медицинских товаров, включая маски, защитные костюмы и некоторые другие позиции – всего 36 названий. Производители, которые хотели бы получить удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной этим постановлением, должны подать в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт, его фотографии и некоторые другие позиции – словом, подготовить такой комплект реально за несколько дней.

Изучив его, Росздравнадзор обязан выдать действующее РУ уже через 5 рабочих дней.

Звучит практически невероятно, но за этим, конечно, кроются некоторые подводные камни. Дело в том, что выдаваемое в таком ускоренном порядке удостоверение имеет ограниченный срок действия, который равен 150 дням. По окончании такого периода владелец РУ теряет право продавать свою продукцию.

А чтобы получить бессрочный документ, в течение этих 150 дней производителю нужно подать в Росздравнадзор полный комплект документации, предусмотренной постановлением № 1416, включая результаты всех требуемых исследований. После их рассмотрения, если ведомство будет удовлетворено полнотой и содержанием данных о качестве и безопасности продукта, оно выдаст постоянное удостоверение вместо временного.

Еще один принципиальный нормативный документ в этой сфере – постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Оно было принято несколько позже первого, а его основной задачей стало утверждение более широкого списка медизделий, в отношении которых также был введен упрощенный порядок регистрации – правда, уже по другому механизму. Первоначально этот список содержал немногим более 100 позиций, однако позднее постановлением Правительства от 2 июня 2020 года N 804 он было расширен, и сейчас включает больше 360 товаров.

В него входят практически все нужные в условиях пандемии медицинские продукты –от контейнеров для утилизации использованных защитных средств до высокотехнологичной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.

Процедура регистрации товаров медицинского назначения в соответствии с интересующим нас постановлением будет иной. Производителю сразу нужно предоставить в Росздравнадзор полный пакет регистрационных документов, включая данные о выполненных испытаниях, предусмотренных для этой категории продуктов. Однако проводить эти испытания можно по упрощенной схеме – по особой методике, которая утверждается экспертной организацией для этого типа товара.

Такая методика должна быть размещена в открытом доступе на сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего ведомства при необходимости могли в любое время ознакомиться с ней. При этом регистрационное удостоверение также выдается оперативно, но есть несколько важных ограничений. Во-первых, РУ выдается отдельно на каждую партию товара: чтобы продавать товары из другой партии, нужно будет получать новый документ.

Во-вторых, срок действия всех регудостоверений, выданных с применением постановления № 430, ограничен 1 января 2021 года: после этого они просто перестанут действовать.

Постановление № 430 также содержит еще одно указание, которое позволило заметно облегчить ситуацию с доступностью медизделий на внутреннем рынке, во всяком случае, в первое время. Все изготовленные за рубежом товары из списка, который приведен в приложении к этому нормативному документу, стало можно ввозить на территорию нашей страны и продавать здесь вообще без оформления регистрационного удостоверения – при условии, что такие продукты в установленном порядке зарегистрированы в стране, где они были выпущены. Единственное требование к импортеру в этих обстоятельствах – сообщить в Росздравнадзор сведения о ввозимых им товарах.

Однако, как и в случае с остальными послаблениями, введенными этим постановлением, действие этого правила распространяется только до 1 января 2021 года. После этого товары, которые еще могут использоваться, то есть не утилизированы, подлежат вывозу из России или уничтожению.

Оборот медицинских товаров

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов. Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты.

В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

• ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
• ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли масками и нужна ли для этого лицензия?

В соответствии с Приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г. №4н, Приказом Минздрава РФ от 25.09.2014 №557н маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия входят в перечень медицинских изделий.

Чтобы принимать оплату за медицинские изделия, осуществлять их производство и продажу — необходимо иметь соответствующие коды ОКВЭД в ЕГРЮЛ Вашего ООО или ИП.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.2 – Производство материалов, применяемых в медицинских целях;

32.50 – Производство медицинских инструментов и оборудования;

46.18.1 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами;

46.46.2 – Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях;

47.74 — Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах;

47.19 – Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах;

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

47.99 – Торговля розничная прочая вне магазинов, палаток, рынков;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия на продажу медицинских масок? Да, нужна в соответствии с Постановлением Правительства №431 от 3 апреля 2020г.

Когда нужна регистрация

Для реализации медицинских изделий необходима обязательная регистрация в ФС по надзору в сфере здравоохранения. Для этого требуется подготовить и подать следующие документы:

• заполненное по соответствующей форме заявление;
• техдокументация на производителя товаров;
• результаты проводимых испытаний, в том числе, токсикологических, если планируется реализация изделий, непосредственно контактирующих с организмом человека;
• результаты лабораторных проверок для товаров, относящихся к измерительным приборам.

В существующих сложных эпидемиологических условиях возник дефицит на определенные медицинские изделия, к которым относятся защитные очки, маски, костюмы и другие товары. Поэтому процедура лицензирования для реализаторов и производителей была упрощена. Однако это касается только тех СИЗ, которые относятся к низкой степени риска.

Остальная продукция подлежит регистрации в установленном ранее порядке. Для получения лицензии требуется около одной недели, стоимость зависит от типа документа. Также стоит отметить, что упрощенная система означает только отсрочку, а не полную отмену существующих требований.

После получения первичного разрешения на продажу изделий медназначения необходимо в срок до пяти месяцев предоставить следующие документы (если они не были включены в первоначальный комплект):

• результаты проводимых клинических испытаний можно получить в любой государственной клинике;
• токсикологические и технические испытания, результаты проводимых тестов выдаются ФГБУ (институт медтехники);
• документация, подтверждающая соответствие безопасности, качества сырья, применяемого для производства продукции.

Для предоставленного пакета проводится экспертиза, показывающая безопасность, эффективность и качество продукции. Если в результате испытаний выявлены нарушения, дефекты и несоответствия, в лицензировании будет отказано.